中国自主知识产权的长效干扰素派格宾临床效果获专家肯定

日期：2017-07-31来源：环球网

　　7月29日，由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染病学分会联合主办的世界肝炎日宣传大会暨“中国派”高峰论坛在杭州召开。大会伊始，由中国肝炎防治基金会主办，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）赞助发起的“干扰素临床应用基地”项目正式启动，中国肝炎防治基金会副理事长及秘书长杨希忠致辞、主任王江宣布立项决定。该项目旨在规范我国基层医疗机构在治疗慢性乙肝患者中对于干扰素的应用，使大量有治愈希望的患者能获得正确和及时的治疗。项目第一阶段已覆盖全国15家省、地级医院，后续计划扩大到50家，覆盖1000余名基层医生。
　　今年7月28日是第七个“世界肝炎日”，世界卫生组织确定的宣传主题为“消除肝炎”，我国的宣传主题为“规范检测治疗遏制肝炎危害”。目前，病毒性肝炎仍是我国重大传染病防治重点之一。我国乙肝病毒携带者约9000万人，约2800万人为慢性乙肝患者；丙肝病毒感染者有760万人，约456万人为慢性丙肝患者。每年约33万人死于乙肝或丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。防治病毒性肝炎，关系到国民健康。
　　在当天的学术会议上，浙江大学附属第一医院盛吉芳教授代中国工程院李兰娟院士作大会致辞，中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强教授和中华医学会感染病分会副主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院谢青教授作为大会共同主席，国内诸多肝病领域专家云集，就如何进一步做好我国慢性乙肝的防治工作进行专题研讨。
　　派格宾是中国首个具有自主知识产权的能有效治疗病毒性肝炎的长效干扰素，由特宝生物研发生产。随着派格宾乙肝适应症的获批，将有更多乙肝患者了解长效干扰素在提高临床治愈率和降低肝癌风险方面带来的益处，有利于患者做出更适合的治疗选择。
　　我国肝癌患者中，由乙肝引起的比例高达80%。我国2015年《慢性乙型肝炎防治指南》明确指出，减轻肝纤维化，延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝癌及其它并发症的发生是乙肝治疗的目标。在治疗过程中，对于部分适合患者应尽可能追求临床治愈。因此，乙肝治疗追求两个目标：临床治愈和远期获益。
　　抗病毒治疗可降低乙肝患者肝癌风险，近年来不断有研究发现长效干扰素在降低乙肝患者肝癌风险方面显著优于核苷类药物。派格宾的乙肝III期临床试验证实，其治疗慢性乙肝患者的疗效表现出潜在优势。在交流中，中华医学会感染病学分会主任委员、北京大学第一医院王贵强教授表示：“根据派格宾乙肝III期延长随访研究数据显示，PEG-IFNalfa（长效干扰素alfa）治疗可获得较高的长期血清学应答率，同时提示PEG-IFNalfa可发挥持久免疫控制作用，尤其对于干扰素优势患者，应答率及持久作用更佳。”首都医科大学附属北京地坛医院谢尧教授介绍，对于所有完成治疗和随访、研究期内依从性良好（用药次数≥80%）并且并无重大试验方案偏离的受试者人群，以及所有经过随机化并使用一次研究药物的受试者人群，临床研究数据均显示，使用派格宾治疗48周，随访24周时近三分之一患者可获得HBeAg（乙肝e抗原）血清学转换。另外，通过指南推荐的基线及治疗过程中的优势人群分析发现，派格宾治疗可获得更高的HBeAg血清学转换率。
　　临床应用证实，派格宾全程抗病毒作用强劲，对于部分其他干扰素疗效不佳者仍然有效。陆军军医大学西南医院王宇明教授根据派格宾在慢乙肝真实世界中的应用发现HBeAg阳性慢乙肝初治患者采用派格宾24周HBsAg清除率达到14.3%，核苷经治患者加用派格宾治疗24周HBsAg清除率可达26.3%，显著高于加用其他长效干扰素的疗效。
　　HBsAg清除是慢性乙肝临床治愈的重要标志之一，也是慢性乙肝患者更佳的停药指征。浙江大学附属第一医院杨益大教授指出，HBsAg清除预示更好的抗病毒疗效和疾病预后，可降低肝硬化、肝癌发生及死亡风险。基于长效干扰素的联合免疫治疗方案可将核苷经治患者的HBsAg清除率提高至19.5%，是目前能有效提高HBsAg清除率的新方案。重庆医科大学附属第二医院胡鹏教授在会上提到，现有NAs治疗能实现基本治疗终点，但几乎不能实现临床治愈。针对核苷经治人群开展的序贯长效干扰素的NEWSWITCH研究发现，NA经治达到HBsAg<1500IU/ml的患者，经序贯长效干扰素治疗48周/96周后，HBsAg清除率可达33.3%，若患者治疗24周的HBsAg<200IU/ml，则治疗后HBsAg清除率可达50%以上。
　　首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授、上海交通大学附属瑞金医院谢青教授都对长效干扰素临床价值表示认可。陈新月教授指出，NAs治疗是乙肝临床治愈的基础，长效干扰素是HBsAg清除的推动剂，二者的长期联合治疗可实现机制互补，基于长效干扰素的以治疗目标为导向的慢乙肝个体化治疗策略更具研究价值。谢青教授则表示，近期多项研究均表明了长效干扰素在降低乙肝患者肝癌风险上的优势，以长效干扰素为基础的联合治疗方案可能是慢性乙肝患者最小化肝癌风险的最佳选择，值得深入研究。
　　随着基于长效干扰素的治疗策略不断优化，乙肝患者的临床治愈率不断提升，更高的慢性乙肝治疗的目标将被实现。派格宾作为我国首支具有自主知识产权的长效干扰素，也将会积极发起及参与提升乙肝临床治愈和降低肝癌风险的研究。