由美国辉瑞制药有限公司（下称“辉瑞制药”）研制生产，用于治疗男性性功能障碍（ED）的药品——“万艾可”（俗称“伟哥”），在中国的专利保护即将于明年年中到期，这也就意味着，一直被国内制药厂商虎视眈眈的抗ED药市场有望在明年出现大批“仿药”集中上市的局面。有专家认为，面对后来者的挑战，辉瑞制药在国内抗ED药市场长期形成的垄断地位有可能晚节不保，在大量仿制药的冲击下，国内抗ED药市场格局将发生变化，价格优势或将成为重要的竞争砝码。 　　据了解，作为治疗和改善ED的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞制药旗下“万艾可”、美国礼来生产的“希爱力”，以及德国拜耳的“艾力达”所占据。1994年，辉瑞制药向中国国家知识产权局申请万艾可主要活性成分“枸橼酸西地那非”治疗男性性功能障碍用途的专利。2001年9月，“万艾可”获得了国家知识产权局的专利授权，同时获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。而在这期间，国内已经有多家药企投入巨资用于“枸橼酸西地那非”的研究，“万艾可”的专利生效，对他们而言，犹如遭受当头一棒，先前的投入可能付之东流。 　　随后，成都地奥等12家制药企业联合向国家知识产权局专利复审委员会提出了专利权无效宣告请求，理由是该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分。2004年7月，国家知识产权局专利复审委员会作出裁决，认定专利权无效。此案历经三年多时间，几经波折，2007年，北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销“万艾可”专利无效决定。“万艾可”保住了其在中国的专利权，这也就意味着如不能绕开其方案，国内药企要想开发此药品必须等到2014年。 　　这一结果无疑为辉瑞制药扫清了国内市场的本土竞争对手。有统计数据表明，中国抗ED药物市场规模巨大，保守认为容量在600亿元人民币至1000亿元人民币之间，但面对庞大的市场需求，国内药企却显得心有余而力不足。 　　随着“万艾可”专利保护期限的日益临近，国内已有部分企业跃跃欲试，开始提前为即将“解禁”的市场做足准备。珠海经济特区生物化学制药厂一位不愿透露姓名的负责人在接受本报记者采访时表示，关于抗ED类药物的研发他们厂早在2003年左右就已经完成一期临床试验，但是在申请二期临床试验的过程中，由于辉瑞制药的“万艾可”在中国受到专利保护，有关部门并没有予以批准，他们厂的相关研究工作也不得不中止。“明年‘万艾可’的专利保护就将到期，我们会收集和整理相关信息，看辉瑞制药是否采取相应的保护策略，并根据对方的策略，适时采取相应措施加以应对，随时准备进入市场。”上述负责人告诉记者。 　　据了解，尽管“万艾可”在中国的售价不菲，但由于“万艾可”在市场上具有的垄断地位，以及旺盛的市场需求，消费者只能选择默默承受。然而，可以预见的是，一旦“万艾可”专利保护到期，抗ED药品市场长期被辉瑞制药垄断的格局将会被打破，大量仿制药的上市，必将拉低抗ED药物的整体售价，这一点从周边国家的市场情况就能看出端倪。“万艾可”在韩国的专利保护已于去年的5月17日到期，5月18日，市场上就出现了多达28种形态和用量不同的仿制药，而这些仿制药的售价仅仅相当于“万艾可”的三分之一，而就在当月，“万艾可”的销售额也锐减至原来的43%。同样的情况也出现在了泰国，专利保护到期后，由于仿制药的售价只有“万艾可”的十分之一，迫使辉瑞制药不得不将价格下调30%。 　　“国产‘伟哥’的上市必然会对辉瑞制药在国内以往的市场规模带来巨大冲击，价格低廉是仿制药的共同特点，也是国内药企选择进入市场的策略，在具有同等药效的情况下，价格无疑具有巨大的竞争优势。”北京生物技术和新药医药促进中心研究人员刘鉴樟在接受中国知识产权报记者采访时表示，从中国整体的医药市场发展来看，仿制药将是主导，这其中也包括抗ED药领域。 　　面对仿制药可能给辉瑞制药带来的危机，辉瑞制药有关负责人在接受媒体采访时却稍显淡定和乐观，该负责人表示，辉瑞制药不会在药品专利到期后减少投入，对于公司的重点产品还会一如既往地加大支持，原研药的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受太大影响。